ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਤਕਨੀਕੀ File ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ
ਉਤਪਾਦ ਜਾਣਕਾਰੀ
ਨਿਰਧਾਰਨ
- ਉਤਪਾਦ ਦਾ ਨਾਮ: ਤਕਨੀਕੀ File ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ
- ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ: FDA ਅਤੇ EU MDR ਲੋੜਾਂ
- ਮੁੱਖ ਹਿੱਸੇ: ਡਿਵਾਈਸ ਵਰਣਨ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਯੋਜਨਾ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟਾਂ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼, ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਯੋਜਨਾ
FAQ
ਤਕਨੀਕੀ ਦੇ ਮੁੱਖ ਭਾਗ ਕੀ ਹਨ? file?
ਤਕਨੀਕੀ ਦੇ ਮੁੱਖ ਹਿੱਸੇ file ਇਸ ਵਿੱਚ ਡਿਵਾਈਸ ਵਰਣਨ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਯੋਜਨਾ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟਾਂ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼, ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼, ਅਤੇ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ ਯੋਜਨਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
ਅਮਰੀਕਾ ਅਤੇ ਯੂਰਪੀ ਸੰਘ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਕੀ ਹਨ?
ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ, FDA ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ (510(k)) ਜਾਂ ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ (PMA), ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (QSR), ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਵਰਗੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨਾਲ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। EU ਵਿੱਚ, EU MDR ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ, ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ, ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣ (UDI), ਅਤੇ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਚੌਕਸੀ ਵਰਗੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
ਆਪਣੀ ਤਕਨੀਕੀ ਬਣਤਰ ਕਿਵੇਂ ਬਣਾਈਏ file ਤੁਹਾਡੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ
ਇੱਕ ਤਕਨੀਕੀ file ਇਹ ਅਜਿਹੀ ਚੀਜ਼ ਨਹੀਂ ਹੈ ਜੋ ਸਿਰਫ਼ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਜਦੋਂ ਅਸੀਂ EU ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਬਲੂ ਗਾਈਡ ਨੂੰ ਦੇਖਦੇ ਹਾਂ, ਤਾਂ ਇਹ ਸਪੱਸ਼ਟ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸਾਰੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਜੋ ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਾਨੂੰਨ ਦੇ ਅਧੀਨ ਆਉਂਦੇ ਹਨ, ਲਈ ਇੱਕ ਤਕਨੀਕੀ File ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਪਾਉਣ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦੇਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ। ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਜਾਂ ਤਕਨੀਕੀ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ file ਇਹ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਇੱਕ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸੰਰਚਿਤ ਹੋਣਾ ਬਹੁਤ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ file. ਇਹ ਮੁੜ ਯੋਗ ਕਰੇਗਾviewਉਪਭੋਗਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਉਹ ਜਾਣਕਾਰੀ ਲੱਭਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਮਿਲੇਗੀ ਜਿਸਦੀ ਉਹ ਭਾਲ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲਤਾਵਾਂ ਘੱਟ ਹੋਣਗੀਆਂ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਸਮਾਂ ਤੇਜ਼ ਹੋਵੇਗਾ।
ਤਕਨੀਕੀ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ File
ਮੈਡੀਕਲ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ, ਇੱਕ ਤਕਨੀਕੀ file ਇਹ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਸੰਗ੍ਰਹਿ ਹੈ ਜੋ ਡਿਵਾਈਸ ਬਾਰੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੇ ਰਿਕਾਰਡ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਹੈ। ਤਕਨੀਕੀ ਦਾ ਮੁੱਖ ਉਦੇਸ਼ file ਸੰਬੰਧਿਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨਾ ਹੈ, ਇਹ ਸਬੂਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਾ ਹੈ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਉਦਯੋਗ ਦੇ ਮਿਆਰਾਂ ਅਤੇ ਨਿਯਮਾਂ ਅਨੁਸਾਰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਿਤ ਹੈ।
ਤਕਨੀਕੀ ਦੇ ਮੁੱਖ ਹਿੱਸੇ file ਹਨ:
- ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਵੇਰਵਾ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ: ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਬਾਰੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਇਸਦੀ ਵਰਤੋਂ, ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਹਿੱਸੇ ਅਤੇ ਭੌਤਿਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
- ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਯੋਜਨਾ: ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਘਟਾਉਣ ਦੀਆਂ ਰਣਨੀਤੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਡਿਵਾਈਸ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਸੰਭਾਵੀ ਜੋਖਮਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਮੁਲਾਂਕਣ।
- ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟਾਂ: ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਜਾਂ ਅਧਿਐਨਾਂ ਤੋਂ ਸਬੂਤ।
- ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ ਦਸਤਾਵੇਜ਼: ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਜੀਵਨ ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਲਈ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੇ ਰਿਕਾਰਡ।
- ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਜਾਣਕਾਰੀ: ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ, ਵਰਤੀ ਗਈ ਸਮੱਗਰੀ, ਨਿਰਮਾਣ ਵਿਧੀਆਂ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਉਪਾਵਾਂ ਦਾ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਦਸਤਾਵੇਜ਼।
- ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਹਦਾਇਤਾਂ: ਅੰਤਮ ਉਪਭੋਗਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੀ ਗਈ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਲੇਬਲ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਹਦਾਇਤ ਸਮੱਗਰੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।
- ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਯੋਜਨਾ: ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਇਸਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਰਣਨੀਤੀ।
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ
ਵੱਧview FDA ਅਤੇ EU MDR ਲੋੜਾਂ
FDA ਲੋੜਾਂ
ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫਡੀਏ) ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਨਿਯਮਨ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਤਕਨੀਕੀ ਲਈ ਐਫਡੀਏ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ file, ਜਿਸਨੂੰ ਅਕਸਰ ਡਿਵਾਈਸ ਮਾਸਟਰ ਰਿਕਾਰਡ (DMR) ਅਤੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਇਤਿਹਾਸ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ File (DHF), ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ (510(k)) ਜਾਂ ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ (PMA)): ਇਸ ਗੱਲ ਦਾ ਸਬੂਤ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਹੈ, ਜਾਂ ਤਾਂ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਕੀਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਕਾਫ਼ੀ ਬਰਾਬਰੀ ਦੁਆਰਾ ਜਾਂ ਵਿਆਪਕ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਦੁਆਰਾ। ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (QSR):
- 21 CFR ਭਾਗ 820 ਅਤੇ ISO 13485 ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਵਿੱਚ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ।
- ਲੇਬਲਿੰਗ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ: 21 CFR ਭਾਗ 801 ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਸਪਸ਼ਟ ਅਤੇ ਸਹੀ ਲੇਬਲਿੰਗ।
EU MDR ਲੋੜਾਂ
ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (EU MDR) EU ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਰੱਖਣ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਮੁੱਖ ਭਾਗਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼: MDR ਦੇ ਅਨੁਬੰਧ II ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਈ ਗਈ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦੀ ਹੈ।
- ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ: ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਦੀ ਸ਼ਮੂਲੀਅਤ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।
- ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਆਈਡੈਂਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ (UDI): ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰਣਾਲੀ।
- ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਚੌਕਸੀ: ਡਿਵਾਈਸ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ।
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਦੀਆਂ ਉਮੀਦਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਅੰਤਰ
ਜਦੋਂ ਕਿ FDA ਅਤੇ EU MDR ਦੋਵੇਂ ਹੀ ਡਾਕਟਰੀ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਰੱਖਦੇ ਹਨ, ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਤਰੀਕਿਆਂ ਵਿੱਚ ਅੰਤਰ ਹਨ:
- ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ: EU MDR ਨੂੰ ਅਕਸਰ ਵਧੇਰੇ ਵਿਆਪਕ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ।
- ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ: ਦੋਵਾਂ ਲਈ ਮਜ਼ਬੂਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਪਰ ਖਾਸ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਵੱਖਰੇ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ।
- ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ: EU MDR ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਸਰਗਰਮ ਚੌਕਸੀ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਰਹਿਣ ਦੀ ਮਹੱਤਤਾ
ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਲਗਾਤਾਰ ਵਿਕਸਤ ਹੋ ਰਹੀਆਂ ਹਨ। ਪਾਲਣਾ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਅਤੇ ਮਹਿੰਗੇ ਦੇਰੀ ਜਾਂ ਜੁਰਮਾਨੇ ਤੋਂ ਬਚਣ ਲਈ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਬਾਰੇ ਜਾਣੂ ਰਹਿਣਾ ਬਹੁਤ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਨਿਯਮਿਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦੁਬਾਰਾviewਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਤੋਂ ਅੱਪਡੇਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਾ, ਉਦਯੋਗ ਫੋਰਮਾਂ ਵਿੱਚ ਹਿੱਸਾ ਲੈਣਾ, ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਹਰਾਂ ਨਾਲ ਸਲਾਹ-ਮਸ਼ਵਰਾ ਕਰਨਾ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਤਕਨੀਕੀ fileਮੌਜੂਦਾ ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲ।
ਜ਼ਰੂਰੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼
ਡਿਵਾਈਸ ਵੇਰਵਾ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ
ਇਹ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਓਵਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈview ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਇੱਛਤ ਵਰਤੋਂ: ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਇੱਛਤ ਡਾਕਟਰੀ ਉਦੇਸ਼ ਦਾ ਸਪਸ਼ਟ ਬਿਆਨ।
- ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਉਸਾਰੀ: ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਹਿੱਸਿਆਂ ਅਤੇ ਸਮੱਗਰੀ ਦੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਵਰਣਨ।
- ਤਕਨੀਕੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ: ਮੁੱਖ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਸੰਚਾਲਨ ਮਾਪਦੰਡ।
ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਯੋਜਨਾ
ਇੱਕ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਯੋਜਨਾ ਡਿਵਾਈਸ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਸੰਭਾਵੀ ਜੋਖਮਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਲਈ ਰਣਨੀਤੀਆਂ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦਿੰਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਜੋਖਮ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ: ਸੰਭਾਵੀ ਖਤਰਿਆਂ ਦੀ ਪਛਾਣ।
- ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ: ਜੋਖਮਾਂ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਅਤੇ ਗੰਭੀਰਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ।
- ਜੋਖਮ ਨਿਯੰਤਰਣ: ਜੋਖਮਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਜਾਂ ਖਤਮ ਕਰਨ ਦੇ ਉਪਾਅ।
- ਬਾਕੀ ਬਚੇ ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣ: ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਬਾਕੀ ਬਚੇ ਜੋਖਮਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ।
- ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਰਿਪੋਰਟ: ਪੂਰੀ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ।
ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟਾਂ
ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਇਸ ਰਾਹੀਂ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਸਬੂਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ:
- ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ: ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਅਤੇ ਅਧਿਐਨਾਂ ਤੋਂ ਡਾਟਾ। ਸਾਹਿਤ ਰੀview: ਸਮਾਨ ਯੰਤਰਾਂ 'ਤੇ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਦਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ।
- ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦਾ ਡੇਟਾ: ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਇਕੱਠੀ ਕੀਤੀ ਗਈ ਜਾਣਕਾਰੀ।
ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਿਸਟਮ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ
ਇਹ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਇਕਸਾਰਤਾ ਨਾਲ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਮੁੱਖ ਭਾਗਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਸਟੈਂਡਰਡ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ (SOPs): ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਜੀਵਨ ਚੱਕਰ ਦੇ ਸਾਰੇ ਪਹਿਲੂਆਂ ਲਈ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ। ਸਿਖਲਾਈ ਰਿਕਾਰਡ: ਸਟਾਫ ਦੀ ਸਿਖਲਾਈ ਅਤੇ ਯੋਗਤਾ ਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ।
- ਆਡਿਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ: ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਅੰਦਰੂਨੀ ਅਤੇ ਬਾਹਰੀ ਆਡਿਟ ਦੇ ਨਤੀਜੇ।
ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਜਾਣਕਾਰੀ
ਇਸ ਭਾਗ ਵਿੱਚ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਬਾਰੇ ਵਿਆਪਕ ਵੇਰਵੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਇਤਿਹਾਸ File (DHF): ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਰਿਕਾਰਡ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਇਨਪੁਟਸ, ਆਉਟਪੁੱਟ, ਰੀviews, ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾਵਾਂ।
- ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ: ਨਿਰਮਾਣ ਦੇ ਕਦਮਾਂ, ਉਪਕਰਣਾਂ ਅਤੇ ਵਾਤਾਵਰਣ ਦੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਵਰਣਨ। ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਉਪਾਅ: ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਅਤੇ ਮਾਪਦੰਡ।
ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼
ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ (IFU) ਉਪਭੋਗਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਜ਼ਰੂਰੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਲੇਬਲ: ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਨਾਮ, ਨਿਰਮਾਤਾ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਵਰਗੀ ਜ਼ਰੂਰੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਵਾਲੇ ਸਾਫ਼ ਅਤੇ ਸਹੀ ਲੇਬਲ।
- ਪੈਕੇਜਿੰਗ: ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪੈਕ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਕੋਈ ਖਾਸ ਹੈਂਡਲਿੰਗ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਇਸ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ।
- IFU: ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਕਿਵੇਂ ਵਰਤਣਾ ਹੈ ਇਸ ਬਾਰੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਨਿਰਦੇਸ਼।
ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਯੋਜਨਾ
ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਯੋਜਨਾ ਇਹ ਦੱਸਦੀ ਹੈ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਇਸਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਿਵੇਂ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਡਾਟਾ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨਾ: ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ 'ਤੇ ਡਾਟਾ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਦੇ ਤਰੀਕੇ।
- ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ: ਇਕੱਤਰ ਕੀਤੇ ਡੇਟਾ ਦੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਲਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ। ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ: ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਨ ਲਈ ਲੋੜਾਂ।
ਤੁਹਾਡੇ ਤਕਨੀਕੀ ਪ੍ਰਬੰਧ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸ File
ਆਪਣੀ ਬਣਤਰ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸੁਝਾਅ File ਸਪਸ਼ਟਤਾ ਅਤੇ ਪਹੁੰਚਯੋਗਤਾ ਲਈ
- ਲਾਜ਼ੀਕਲ ਸੰਗਠਨ: ਸੰਬੰਧਿਤ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਇਕੱਠੇ ਸਮੂਹਬੱਧ ਕਰੋ ਅਤੇ ਇੱਕ ਲਾਜ਼ੀਕਲ ਕ੍ਰਮ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰੋ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਜੀਵਨ ਚੱਕਰtages.
- ਸੂਚਕਾਂਕ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਾ-ਸੂਚੀ: ਆਸਾਨ ਨੈਵੀਗੇਸ਼ਨ ਲਈ ਇੱਕ ਸੂਚਕਾਂਕ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਾ-ਸੂਚੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ।
- ਇਕਸਾਰ ਫਾਰਮੈਟਿੰਗ: ਇਕਸਾਰਤਾ ਅਤੇ ਪੜ੍ਹਨਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸਾਰੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਲਈ ਇਕਸਾਰ ਫਾਰਮੈਟਿੰਗ ਅਤੇ ਟੈਂਪਲੇਟਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ
ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ (EDMS) ਕਈ ਫਾਇਦੇ ਪੇਸ਼ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨtagਤਕਨੀਕੀ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਲਈ es files:
- ਕੇਂਦਰੀਕ੍ਰਿਤ ਸਟੋਰੇਜ: ਸਾਰੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ, ਪਹੁੰਚਯੋਗ ਸਥਾਨ 'ਤੇ ਸਟੋਰ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।
- ਖੋਜਯੋਗਤਾ: ਖਾਸ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਲੱਭਣ ਲਈ ਵਧੇ ਹੋਏ ਖੋਜ ਕਾਰਜ।
- ਪਹੁੰਚ ਨਿਯੰਤਰਣ: ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਅਨੁਮਤੀਆਂ ਅਤੇ ਪਹੁੰਚ ਪੱਧਰ।
- ਆਡਿਟ ਟ੍ਰੇਲ: ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਅਤੇ ਪਹੁੰਚ ਇਤਿਹਾਸ ਦੇ ਰਿਕਾਰਡ।
ਵਰਜਨ ਕੰਟਰੋਲ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਅੱਪਡੇਟ
ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਕਿ ਸਭ ਤੋਂ ਮੌਜੂਦਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਵਰਤੇ ਜਾਣ, ਸੰਸਕਰਣ ਨਿਯੰਤਰਣ ਨੂੰ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣਾ ਬਹੁਤ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
- ਸੰਸਕਰਣ ਨੰਬਰ: ਸਾਰੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਸੰਸਕਰਣ ਨੰਬਰ ਦਿਓ ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਸੰਸ਼ੋਧਨ ਨਾਲ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਅਪਡੇਟ ਕਰੋ।
- ਚੇਂਜ ਲੌਗ: ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਾਰੇ ਬਦਲਾਵਾਂ ਦੇ ਲੌਗ ਬਣਾਈ ਰੱਖੋ।
- ਰੈਗੂਲਰ ਰੀviews: ਸਮੇਂ-ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਦੁਬਾਰਾview ਅਤੇ ਨਿਯਮਾਂ, ਤਕਨਾਲੋਜੀ, ਜਾਂ ਅਭਿਆਸਾਂ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਅਪਡੇਟ ਕਰੋ।
ਆਮ ਖ਼ਤਰਿਆਂ ਤੋਂ ਬਚਣਾ
ਅਧੂਰੇ ਜਾਂ ਗੁੰਮ ਦਸਤਾਵੇਜ਼
ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਹੈ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਛੱਡਣਾ। ਇਸ ਤੋਂ ਬਚਣ ਲਈ:
- ਚੈੱਕਲਿਸਟਾਂ: ਸਾਰੇ ਜ਼ਰੂਰੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨ ਲਈ ਚੈੱਕਲਿਸਟਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
- ਨਿਯਮਤ ਆਡਿਟ: ਆਪਣੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਾ ਨਿਯਮਤ ਆਡਿਟ ਕਰੋ file ਪਾੜੇ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਅਤੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਦੂਰ ਕਰਨ ਲਈ।
ਮਾੜੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਅਭਿਆਸ
ਮਾੜੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਅਭਿਆਸ ਤੁਹਾਡੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਕਮਜ਼ੋਰ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ file. ਇਹਨਾਂ ਨੁਕਸਾਨਾਂ ਤੋਂ ਬਚੋ:
- ਸਿਖਲਾਈ: ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਓ ਕਿ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਸਾਰੇ ਸਟਾਫ਼ ਨੂੰ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸਾਂ ਵਿੱਚ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਸਿਖਲਾਈ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।
- ਟੈਂਪਲੇਟ ਅਤੇ ਮਿਆਰ: ਮਿਆਰੀ ਟੈਂਪਲੇਟਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਮਿਆਰਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰੋ।
- ਕੁਆਲਿਟੀ ਰੀviews: ਗੁਣਵੱਤਾ ਮੁੜ ਲਾਗੂ ਕਰੋviewਗਲਤੀਆਂ ਫੜਨ ਅਤੇ ਠੀਕ ਕਰਨ ਲਈ।
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਪਡੇਟਾਂ ਅਤੇ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਨੂੰ ਨਜ਼ਰਅੰਦਾਜ਼ ਕਰਨਾ
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਬਦਲ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ, ਅਤੇ ਅੱਪਡੇਟ ਰਹਿਣ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹਿਣ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਪਾਲਣਾ ਨਾ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਬਚਣ ਲਈ:
- ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰੋ: ਸੰਬੰਧਿਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਤੋਂ ਅਪਡੇਟਸ ਦੀ ਨਿਯਮਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰੋ।
- ਉਦਯੋਗਿਕ ਐਸੋਸੀਏਸ਼ਨਾਂ: ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਬਾਰੇ ਜਾਣੂ ਰਹਿਣ ਲਈ ਉਦਯੋਗਿਕ ਐਸੋਸੀਏਸ਼ਨਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਵੋ।
- ਮਾਹਿਰਾਂ ਨਾਲ ਸਲਾਹ ਕਰੋ: ਨਵੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣ ਅਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਲਾਹਕਾਰਾਂ ਜਾਂ ਮਾਹਰਾਂ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰੋ।
ਸਿੱਟਾ
- ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਤਕਨੀਕੀ ਬਣਾਉਣਾ ਅਤੇ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣਾ file ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਮੁੱਖ ਹਿੱਸਿਆਂ ਨੂੰ ਸਮਝ ਕੇ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਕੇ, ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਕੇ, ਨਿਰਮਾਤਾ ਆਪਣੇ ਤਕਨੀਕੀ fileਅਤੇ ਆਮ ਨੁਕਸਾਨਾਂ ਤੋਂ ਬਚੋ। ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਸਫਲ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਅਤੇ ਨਿਰੰਤਰ ਨਿਗਰਾਨੀ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਬਾਰੇ ਸੂਚਿਤ ਰਹਿਣਾ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਅਭਿਆਸਾਂ ਵਿੱਚ ਨਿਰੰਤਰ ਸੁਧਾਰ ਕਰਨਾ ਬਹੁਤ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ।
- ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸੰਗਠਿਤ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਅਭਿਆਸਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ, ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਬਹੁਤ ਤੇਜ਼ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। MatrixALM ਨੂੰ ਤੁਹਾਡੀ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਵਿਕਾਸ 'ਤੇ ਵਧੇਰੇ ਸਮਾਂ ਬਿਤਾਉਣ ਅਤੇ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੀ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਜਦੋਂ ਅਸੀਂ ਆਪਣੀਆਂ ਗਾਹਕ ਕਹਾਣੀਆਂ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਮਾਰਦੇ ਹਾਂ, ਤਾਂ ਅਸੀਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਦੇ ਸਮੇਂ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਪਾਸ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਲੱਗਣ ਵਾਲੇ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸੁਧਾਰ ਦੇਖਦੇ ਹਾਂ।
- ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ ਜਾਣਨਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ ਕਿ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਤੁਹਾਡੀ ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਲਿਆਉਣ ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੀ ਕਿਵੇਂ ਮਦਦ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇੱਕ ਡੈਮੋ ਬੁੱਕ ਕਰਨ ਤੋਂ ਝਿਜਕੋ ਨਾ!
ਦਸਤਾਵੇਜ਼ / ਸਰੋਤ
 |
ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਤਕਨੀਕੀ File ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ [pdf] ਯੂਜ਼ਰ ਗਾਈਡ ਤਕਨੀਕੀ File ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ, ਤਕਨੀਕੀ, File ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ, ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ |